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安閑 拉莫三嗪片 25mg*48片

建議零售價: ¥62.00/盒

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通用名稱: 拉莫三嗪片

生產廠家: 三金集團湖南三金制藥有限責任公司

批準文號: 國藥準字H20050596

有效期:2026-09-30

是否拆零:是

規格:
25mg*48片(安閑)
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商品介紹
說明書
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產品名稱 安閑 拉莫三嗪片 25mg*48片
產品規格 25mg*48片(安閑)
生產企業 三金集團湖南三金制藥有限責任公司
批準文號 國藥準字H20050596
性狀 本品為淡黃色色片。
有效日期 730
主要原料 本品活性成份為拉莫三嗪。 全部輔料:乳糖,玉米淀粉,硬脂酸鎂,聚維酮K30.
主要作用 癲癇:對12歲以上兒童及成人的單藥治療:簡單部分性發作復雜部分性發作繼發性全身強直-陣攣性發作原發性全身強直-陣攣性發作目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療,因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應數據。 2歲以上兒童及成人的添加療法:簡單部分性發作復雜部分性發作繼發性全身強直-陣攣性發作原發性全身強直-陣攣性發作本品也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發作。
用法用量 用法:口服,放在少量水中散開或用少量水將整片吞服。用量:單藥治療:12歲以上患者:開始劑量25mg/日,一次服用,連服14天。之后50mg/日,一次服用,連服14天。此后每隔14日增加劑量,最大增加量為50~100mg,可增加到100~200mg/日,一次或分兩次服用。可視病情酌情增減,詳見說明書或遵醫囑。
禁忌 禁用于曾對拉莫三嗪過敏的患者。
注意事項 有皮膚不良反應的報告,一般發生在拉莫三嗪(利必通)開始治療的前8周。大多數皮疹是輕微的和自限性的。但是,曾罕見嚴重的、危及生命的皮疹,包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和毒性上皮壞死溶解(TEN)的報道(參見[不良反應])。嚴重皮疹如SJS綜合征,在成人及12歲以上兒童的發生率約為1:1000。12歲以下兒童發生的危險高于成人。有研究表明12歲以下兒童發生皮疹且需住院治療的比率為1:300~1:100 (參見[不良反應])。兒童最初發生的皮疹可能會被誤認為是感染;在本品治療的前8周, 如果兒童出現皮疹和發熱癥狀醫生應該考慮有藥物反應的可能性。此外,發生皮疹總的危險性與下列因素很有關系:-拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過推薦劑量(參見[用法用量])。-同時應用丙戊酸鈉(參見[用法用量])。出現皮疹的所有病人(成人和兒童)都應迅速被評估,并立即停用拉莫三 嗪,除非可確診皮疹與此藥無關。也有報告認為皮疹是過敏綜合征的一部分,伴有多種形式的全身癥狀, 包括發熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應的嚴重程度有很大區別;罕見彌漫性血管內凝血(DIC)和多器官衰竭。即使皮疹不明顯,注意過敏反應的早期表現(如發熱、淋巴腺病)是十分重要的。如果出現癥狀和體征,應告知病人立即尋醫。如早期反應的體征和癥狀出現,應立即評估病人;如不能確定另有病因,應停用本品。當與其他抗癲癇藥合用時,突然停用本品可引起癲癇反彈發作。除非出于安全性的考慮(例如皮疹)要求突然停藥,否則本品的劑量應該在兩周內逐漸減少至停藥。在拉莫三嗪添加療法的臨床試驗期間,曾罕見伴癲癇持續狀態的快速、進行性疾病,如橫紋肌溶解、多器官失調和彌漫性血管內凝血(DIC),隨后出現死亡。拉莫三嗪與上述反應的關系尚未建立。本品是弱的二氫葉酸還原酶的抑制劑,因而長期治療時就有可能干擾葉酸的代謝。然而,人類長期給藥達一年,拉莫三嗪對血紅蛋白的濃度、細胞平均容量和血清或紅細胞的葉酸濃度沒有引起明顯的變化; 用藥長達五年對紅細胞的葉酸濃度也無明顯的影響。在晚期腎衰病人的單劑量研究中,血漿中拉莫三嗪的濃度沒有明顯改變。但是,可以預計葡萄糖醛酸代謝物會蓄積;因此,腎衰病人應慎用。嚴重肝功能受損病人(Child-Pugh C級),初始和維持劑量應減少75%。嚴重肝功能受損病人應謹慎用藥。對駕駛和操作機器能力的影響兩項志愿者參加的研究證明拉莫三嗪對細微視覺運動的協調、眼球活動、身體擺動和主觀鎮靜作用的影響與安慰劑沒有不同。在拉莫三嗪的臨床試驗中,神經病學上的不良反應如頭暈和復視曾有報道。因為所有抗癲癇藥物的治療都存在個體差異,病人應就駕駛和癲癇的特殊問題咨詢醫生。
不良反應 在本藥作為單藥治療的試驗中,不良反應的報導包括頭痛、疲倦、皮疹、惡心、頭暈、嗜睡和失眠。在臨床雙盲、添加試驗中,服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發生率高達10%,服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹導致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹,通常在治療開始的前8周出現,停用拉莫三嗪后消失。罕見的、嚴重的皮疹,包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解(Lyell綜合征)已經有報道,后者會引發高死亡率。
貯藏 遮光,干燥處保存。

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