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通用名稱： 恩替卡韋分散片
生產(chǎn)廠家： 海南中和藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20100064
有效期：2027-10-06
是否拆零：是
件裝規(guī)格：1
恩替卡韋分散片
山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
0.5mg*14片
替比夫定片(薄膜衣片)
北京諾華制藥有限公司
600mg*7片
富馬酸丙酚替諾福韋片
華北制藥股份有限公司
25mg*30片
恩替卡韋分散片
海南中和藥業(yè)股份有限公司
0.5mg*14片(和恩)
安絡(luò)化纖丸
森隆藥業(yè)有限公司
6g*6袋
恩替卡韋膠囊
海思科制藥（眉山）有限公司
0.5mg*7粒
阿德福韋酯片
辰欣藥業(yè)股份有限公司
10mg*28片
恩替卡韋分散片
蘇州東瑞制藥有限公司
0.5mg*7片
恩替卡韋分散片
蘇州東瑞制藥有限公司
0.5mg*21片（新包裝）
恩替卡韋片
中美上海施貴寶制藥有限公司
0.5mg*28片
恩替卡韋分散片
安徽貝克生物制藥有限公司
0.5mg*28片
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
葛蘭素史克(天津)有限公司
300mg*30片（韋瑞德）
肝泰舒膠囊
青海晶珠藏藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)股份有限公司
0.4g*20粒
阿德福韋酯膠囊
正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
10mg*30粒
云芝胞內(nèi)糖肽膠囊
蘇中藥業(yè)集團股份有限公司
0.5g*30粒
| 產(chǎn)品名稱 | 和恩 恩替卡韋分散片 0.5mg*14片 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 0.5mg*14片(和恩) |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 海南中和藥業(yè)股份有限公司 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20100064 |
| 性狀 | 本品為白色或類白色片。 |
| 有效日期 | 1095 |
| 主要原料 | 本品主要成份為：恩替卡韋 |
| 主要作用 | 本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療 |
| 用法用量 | 患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量： 成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。 拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg(0.5mg 兩片)。 本品應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。 腎功能不全 在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見藥代動力學(xué)，特殊人群)。肌酐清除率<50mL/分 鐘的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應(yīng)調(diào)整用藥劑量。肝功能不全肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。治療期 關(guān)于本品的最佳治療時間， 以及與長期的治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。 |
| 禁忌 | 1.對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用; 2.恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當(dāng)對胎兒潛在的風(fēng)險利益作出充分的權(quán)衡后，方可使用本品; 3.目前尚無資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施以防止新生兒感染HBV; 4.恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳; 5.由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應(yīng)有何不同。其他的臨床試驗報告也未發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排泄，在腎功能損傷的患者中，可能發(fā)生毒性反應(yīng)的危險性更高。因為老年患者多數(shù)腎功能有所下降，因此應(yīng)注意藥物劑量的選擇，并且監(jiān)測腎功能。 |
| 注意事項 | 腎功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量。肝移植受體患者恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制，如:環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監(jiān)測腎功能。患者須知患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時會出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測。應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會。使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o措施。 |
| 不良反應(yīng) | 對不良反應(yīng)的評價基于4項全球的臨床試驗;AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗(AI463012，A I463023，AI463056)。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查 異常情況相似。在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲 勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標(biāo)異常而退出研究。 |
| 貯藏 | 密封,干燥處保存。 |
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