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通用名稱： 恩格列凈片
生產廠家： 上海勃林格殷格翰藥業有限公司分裝
批準文號： 國藥準字HJ20170351/國藥準字HJ20201008
有效期：
是否拆零：是
件裝規格：1
| 產品名稱 | 歐唐靜 恩格列凈片 10mg*10片 |
| 產品規格 | 10mg*10片 |
| 生產企業 | 上海勃林格殷格翰藥業有限公司分裝 |
| 批準文號 | 國藥準字HJ20170351/國藥準字HJ20201008 |
| 性狀 | 本品為淡黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。 |
| 有效日期 | 730 |
| 主要原料 | 活性成分：恩格列凈。 化學名稱：(1S)-1,5-脫水 -1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫 -3-呋喃基 ]氧基]苯基]甲基 ]苯基]-D-葡萄糖醇 化學結構式： 分子式： C23H27ClO7 分子量:450.91 |
| 主要作用 | 本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療 本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯合使用 當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用 當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 用藥限制 本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。 |
| 用法用量 | 推薦劑量 本品的推薦劑量是早晨10 mg，每日一次，空腹或進食后給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25 mg（參見【臨床試驗】）。 在血容量不足的患者中，建議開始使用本品前對血容量不足進行糾正（參見【注意事項】）。 腎損害患者 開始使用本品前建議評估腎功能，之后應定期評估。 eGFR低于45 mL/min/1.73 m2的患者不應使用本品。 eGFR高于或等于45 mL/min/1.73 m2的患者不需要調整劑量。 如果eGFR持續低于45 mL/min/1.73 m2，應停用本品（參見【注意事項】）。 肝損害患者 肝損害患者不需要調整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經驗有限，因此，不建議該部分人群使用。 |
| 禁忌 | · 對本品有嚴重超敏反應病史 · 重度腎損害、終末期腎臟病或透析 |
| 注意事項 | 低血壓 本品可引起血容量下降。使用本品后可能發生癥狀性低血壓（參見【不良反應】），尤其是腎損害患者、老年人、收縮壓較低的患者和接受利尿劑的患者。開始使用本品前，應評估血容量下降情況，如有血容量下降，應糾正容量狀態。開始治療后，應監測低血壓的體征和癥狀，如遇預期可發生血容量下降的臨床情況，應增加監測。 酮癥酸中毒 在接受鈉-葡萄糖共轉運體-2（SGLT2）抑制劑（包括恩格列凈）的1型和2型糖尿病患者的上市后監測中曾報告酮癥酸中毒，這是一種需要緊急住院治療的危及生命的嚴重疾病。服用本品的患者中已有報告酮癥酸中毒致死性病例。本品不適用于治療1型糖尿病患者。 接受本品治療的患者，如出現與重度代謝性酸中毒一致的體征和癥狀，無論血糖水平如何，均應評估酮癥酸中毒情況。因為即使血糖水平低于250 mg/dL，本品相關酮癥酸中毒也可能存在。如果懷疑是酮癥酸中毒，應停用本品，對患者進行評價，并應及時開始治療。酮癥酸中毒的治療可能需要胰島素、輸液和糖類置換。 在許多上市后報告中，尤其是1型糖尿病患者中，可能無法及時發現酮癥酸中毒，并可能延遲治療，因為其血糖水平低于糖尿病酮癥酸中毒通常預期的血糖水平（通常低于250 mg/dL）。疾病呈現的體征和癥狀與脫水和重度代謝性酸中毒一致，包括惡心、嘔吐、腹痛、全身乏力和呼吸急促。在部分病例，但不是全部病例中，確認了酮癥酸中毒的易感因素，如胰島素劑量降低、急性發熱性疾病、因疾病或手術而減少熱量攝入、提示胰島素缺乏的胰腺疾病（如，1型糖尿病、胰腺炎或胰腺手術史）和酗酒。 |
| 不良反應 | 以下重要不良反應同時請參見【注意事項】： · 低血壓 · 酮癥酸中毒 · 急性腎損傷及腎功能損害 · 尿膿毒癥和腎盂腎炎 · 合用胰島素和胰島素分泌促進劑相關低血糖 · 生殖器真菌感染 · 低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高 臨床試驗經驗 由于臨床試驗是在各種不同情況下開展的，因此無法直接比較在兩種不同藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應發生率，它們可能無法反映臨床實踐中的發生率。 評價恩格列凈 10 mg和25 mg的安慰劑對照試驗匯總 表1中的數據來自多項安慰劑對照試驗數據的匯總。試驗中，恩格列凈用作單藥治療或用作添加治療（參見【臨床試驗】）。 |
| 貯藏 | 密封 |
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