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吉加 厄貝沙坦片 0.15g*7片*2板

建議零售價(jià): ¥13.00/盒

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通用名稱: 厄貝沙坦片

生產(chǎn)廠家: 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào): 國(guó)藥準(zhǔn)字H20000513

有效期:2028-08-21

是否拆零:是

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商品介紹
說(shuō)明書
產(chǎn)品名稱 吉加 厄貝沙坦片 0.15g*7片*2板
產(chǎn)品規(guī)格 0.15g*7片*2板
生產(chǎn)企業(yè) 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20000513
性狀 本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
有效日期 730
主要原料 本品主要成份為厄貝沙坦,其化學(xué)名稱為:2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]芐基]-1,3-二氮雜螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。 分子式:C25H28N6O 分子量:428.54
主要作用 治療原發(fā)性高血壓。 合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。
用法用量 通常建議的初始劑量和維持劑量為每日150mg,飲食對(duì)服藥無(wú)影響。一般情況下,厄貝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小時(shí)的血壓。但對(duì)某些特殊的病人,特別是進(jìn)行血液透析和年齡超過(guò)75歲的病人,初始劑量可考慮用75mg。 使用厄貝沙坦150mg每天一次不能有效控制血壓的患者,可將本品劑量增至300mg, 或者增加其他抗高血壓藥物,尤其是加用利尿劑如氫氯噻嗪已經(jīng)顯示出具有附加效應(yīng)。 在患有2型糖尿病的高血壓患者中,治療初始劑量應(yīng)為150mg每日一次,井增量至300mg每日一次,作為治療腎病較好的維持劑量、臨床研究證明,厄貝沙坦使高血壓2型糖尿病患者的腎臟受益,在研究中,厄貝沙坦在必要時(shí)加用其他抗高血壓藥物,降低患者血壓并達(dá)到目標(biāo)值。 腎功能損傷:腎功能損傷的患者無(wú)需調(diào)整本品劑量,但對(duì)進(jìn)行血液透析的病人,初始劑量可考慮使用低劑量(75mg)。 血容量不足:血容量和/或鈉不足的患者在使用本品前應(yīng)糾正。 肝功能損害:輕中度肝功能損害的患者無(wú)需調(diào)整本品劑量。對(duì)嚴(yán)重肝功能損害的病人,目前無(wú)臨床經(jīng)驗(yàn)。 老年患者:盡管75歲以上的老年人可考慮由75mg作為起始劑量,但通常對(duì)老年患者不需調(diào)整劑量。 兒童:厄貝沙坦在兒童的安全性和療效尚未建立。
禁忌 已知對(duì)本品成份過(guò)敏。 懷孕的第4至第9個(gè)月。 哺乳期。 糖尿病或中重度腎功能受損(GFR小于60ml/min/1.73m²)患者不能將本品與阿利吉侖聯(lián)合使用。 糖尿病腎病患者不能將本品與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEIs)聯(lián)合使用
注意事項(xiàng) 腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)雙重阻滯:與單藥相比,RAAS的雙重阻滯作用增加了低血壓、高血鉀和腎功能異常的風(fēng)險(xiǎn),因此不推薦本品與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)或阿利吉侖同時(shí)使用。糖尿病患者或中重度腎功能受損(GFR小于60ml/min/1.73m²)患者禁止同時(shí)使用本品與阿利吉侖。糖尿病腎病患者不能將本品與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEIs)聯(lián)合使用。 一般注意事項(xiàng):對(duì)于那些血管張力和腎功能主要依賴腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者(如嚴(yán)重充血性心力衰竭患者或者腎臟疾病患者包括腎動(dòng)脈狹窄),使用能影響該系統(tǒng)的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑治療時(shí),與出現(xiàn)急性低血壓、氮質(zhì)血癥、少尿、或少見(jiàn)的急性腎功能衰竭有關(guān)。就如使用任何抗高血壓藥物,對(duì)缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者過(guò)度降血壓可能導(dǎo)致心肌梗死或卒中。 胎兒/新生兒發(fā)病和死亡:盡管尚無(wú)本品在孕婦中使用的經(jīng)驗(yàn),但據(jù)報(bào)道,在妊娠中晚期,子宮內(nèi)暴露于ACE抑制劑可能導(dǎo)致發(fā)育期胎兒損傷和死亡。因此,與任何直接作用于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物相似,不得在妊娠期使用本品。如果在治療期間發(fā)現(xiàn)妊娠,必須盡快停止本品治療。 低血壓-血容量不足患者:在無(wú)其它合并癥的高血壓患者中,本品極少導(dǎo)致低血壓。與ACE抑制劑相似,在鈉不足/血容量不足患者中,例如接受大量利尿劑和/或限鹽治療或血液透析的患者中,可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開(kāi)始厄貝沙坦治療前,必須糾正血容量不足和/或鈉不足或考慮較低的起始劑量。 腎血管性高血壓:存在雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或單個(gè)功能腎的動(dòng)脈發(fā)生狹窄的患者,使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物時(shí),發(fā)生嚴(yán)重低血壓和腎功能不全的危險(xiǎn)增加,有過(guò)血清肌酐和/或尿素氮水平增高的報(bào)告。盡管尚未有本品用于單側(cè)或者雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的經(jīng)驗(yàn),但應(yīng)當(dāng)考慮血管緊張素II受體拮抗劑的類似效應(yīng)。 腎功能損害和腎臟移植:當(dāng)腎功能損害的患者使用本品時(shí),推薦對(duì)血清鉀和肌酐定期監(jiān)測(cè)。沒(méi)有關(guān)于近期行腎移植患者使用本品的經(jīng)驗(yàn)。 合并有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者:在所有的亞組中,對(duì)晚期腎臟疾病患者研究結(jié)果進(jìn)行分析顯示厄貝沙坦對(duì)腎臟和心血管事件的效應(yīng)是不一致的。尤其是本品似乎對(duì)婦女和非白種人群受益較少。 高鉀血癥:就如其它影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物,使用本品過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生高血鉀,尤其是存在腎功能損害、由于糖尿病腎損害所致的明顯蛋白尿和/或心力衰竭。建議密切監(jiān)測(cè)這些患者的血清鉀水平。 鋰劑:不建議本品和鋰劑合用。 主動(dòng)脈和二尖瓣狹窄,肥厚梗阻性心肌病:就如使用其它的血管擴(kuò)張劑,主動(dòng)脈和二尖瓣狹窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。 原發(fā)性醛固酮增多癥:原發(fā)性醛固酮增多癥的患者通常對(duì)那些通過(guò)抑制腎素-血管緊張素系統(tǒng)的抗高血壓藥物沒(méi)有反應(yīng)。因此不推薦這些患者使用本品。 種族:如同使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑所觀察的結(jié)果,厄貝沙坦和其它血管緊張素拮抗劑在降低血壓方面,對(duì)黑人的療效明顯差于非黑人,可能由于黑人的高血壓患者中低腎素水平比例較高。 對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響:尚未研究厄貝沙坦對(duì)駕駛和操作機(jī)器的能力的影響,但根據(jù)其藥效學(xué)特性,厄貝沙坦未必會(huì)對(duì)這類能力產(chǎn)生影響。在駕車或操作機(jī)器時(shí),應(yīng)該考慮到在高血壓治療中偶爾可出現(xiàn)頭暈或疲倦。
不良反應(yīng) 以下列出的不良反應(yīng)的發(fā)生率采用如下定義: 非常常見(jiàn)(≥1/10);常見(jiàn)(≥1/100);偶見(jiàn)(≥1/1000,<1/100);罕見(jiàn)(≥1/10000,<1/1000);非常罕見(jiàn)(<1/10000)。 用于高血壓:在高血壓患者的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,不良事件總發(fā)生率在厄貝沙坦組(56.2%)與安慰劑組(56.5%)間無(wú)差異。由于臨床或?qū)嶒?yàn)室不良事件而終止治療的發(fā)生率, 厄貝沙坦治療組(3.3%)小于安慰劑組(4.5%)。不良事件發(fā)生與劑量(在推薦的劑量范圍內(nèi))、性別、年齡、種族或治療期無(wú)關(guān)。 安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,有1965名患者接受厄貝沙坦,以下是報(bào)告的藥物不良反應(yīng): 神經(jīng)系統(tǒng)異常: 常見(jiàn):頭暈 偶見(jiàn):體位性頭暈 心臟異常: 偶見(jiàn):心動(dòng)過(guò)速、水腫 血管異常: 偶見(jiàn):潮紅 呼吸、胸、膈異常: 偶見(jiàn):咳嗽 胃腸道異常: 常見(jiàn):惡心、嘔吐 偶見(jiàn):腹瀉、消化不良、胃灼熱 生殖系統(tǒng)和乳房異常: 偶見(jiàn):性功能障礙 全身性異常及給藥處情形: 常見(jiàn):疲勞 偶見(jiàn):胸痛 檢查: 常見(jiàn):接受厄貝沙坦治療組普遍觀察到血漿肌酸激酶水平明顯增加(1.7%)。但增加者中無(wú)一與臨床可識(shí)別的骨骼肌事件有關(guān)。 用于伴有腎病的高血壓和2型糖尿病:除了在高血壓項(xiàng)下提到的藥物不良反應(yīng)外,在伴有微量白蛋白尿和正常腎功能的糖尿病高血壓患者中,報(bào)道有0.5%的患者(即偶見(jiàn))出現(xiàn)體位性頭暈和體位性低血壓,超過(guò)安慰劑組。 在伴有慢性腎功能不全和明顯的蛋白尿的糖尿病高血壓患者中,報(bào)道有>2%的患者出現(xiàn)以下不良反應(yīng),并超過(guò)安慰劑組。 神經(jīng)系統(tǒng)異常: 非常常見(jiàn):頭暈 常見(jiàn):體位性頭暈 血管異常: 常見(jiàn):直立性低血壓 骨骼肌、結(jié)締組織和骨異常: 常見(jiàn):骨骼肌疼痛 檢查:在厄貝沙坦治療的糖尿病患者中高血鉀的發(fā)生率要高于安慰劑組。在伴有微量白蛋白尿和正常腎功能的糖尿病高血壓患者中,應(yīng)用厄貝沙坦300mg組的患者有29.4% (屬于非常常見(jiàn))出現(xiàn)高血鉀(≥5.5 mEq/L),而安慰劑組高血鉀的發(fā)生率為22%。在伴有慢性腎功能不全和明顯的蛋白尿的糖尿病高血壓患者中,應(yīng)用厄貝沙坦300mg組的患者有46.3% (屬于非常常見(jiàn))出現(xiàn)高血鉀(≥5.5 mEq/L),而安慰劑組高血鉀的發(fā)生率為26.3%。在用厄貝沙坦治療的伴有進(jìn)展性糖尿病腎病的高血壓患者中,有1.7%的患者(屬于常見(jiàn))出現(xiàn)血紅蛋白減少,但無(wú)臨床意義。 此外,厄貝沙坦上市以來(lái),已有下列不良反應(yīng)的報(bào)道: 免疫系統(tǒng)異常: 非常罕見(jiàn):像其它血管緊張素-II受體拮抗劑一樣,少量病例出現(xiàn)諸如出疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫等高敏感性反應(yīng)。 代謝和營(yíng)養(yǎng)異常:高血鉀 神經(jīng)系統(tǒng)異常:頭痛、眩暈 耳和迷路異常:耳鳴 胃腸道異常:味覺(jué)缺失 肝膽異常:肝酶升高、肝炎、黃疸、肝功能異常 骨骼肌、結(jié)締組織和骨異常:肌痛(某些病例與血漿肌酸激酶水平升高相關(guān))、關(guān)節(jié)痛、肌肉痛性痙攣 腎和泌尿道異常:腎功能損傷,包括個(gè)例在有風(fēng)險(xiǎn)的患者中發(fā)生腎衰 全身性異常:虛弱 血液及淋巴系統(tǒng)疾病:血小板減少癥 皮膚及皮下組織類疾病:白細(xì)胞破裂性血管炎
貯藏 密封

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