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亮健價：￥認證可見 / 盒
通用名稱： 辛伐他汀片
生產廠家： 杭州默沙東制藥有限公司
批準文號： 國藥準字HJ20171161/國藥準字HJ20171162
有效期：2025-11-08
是否拆零：是
件裝規格：1
血滯通膠囊
吉林省東方制藥有限公司
0.45g*30粒
非諾貝特分散片
東莞市金美濟藥業有限公司
0.1g*12片
降脂寧片
長春萬德制藥有限公司
0.52g*20片*3板
辛伐他汀滴丸
福建東瑞制藥有限公司
10mg*28丸
血脂寧丸
天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂制藥廠
9g*10丸
阿托伐他汀鈣片
福建東瑞制藥有限公司（原興安藥業有限公司）
10mg*28片
辛伐他汀滴丸
福建東瑞制藥有限公司（原興安藥業有限公司）
10mg*20丸
阿托伐他汀鈣片
輝瑞制藥有限公司
20mg*28片（立普妥）
匹伐他汀鈣片
華潤雙鶴藥業股份有限公司
2mg*7片（冠爽）
脂必泰膠囊
成都地奧九泓制藥廠
0.24g*10粒
絞股藍總甙片
安康正大制藥有限公司
60mg*24片
降脂通脈膠囊
云南優克制藥公司
0.5g*36粒
辛伐他汀片
杭州默沙東制藥有限公司
20mg*7片
瑞舒伐他汀鈣片
阿斯利康藥業（中國）有限公司分裝
10mg*7片(可定)
決明降脂片
吉林玉仁制藥股份有限公司
0.31g*36片
| 產品名稱 | 舒降之 辛伐他汀片 20mg*7片 |
| 產品規格 | 20mg*7片 |
| 生產企業 | 杭州默沙東制藥有限公司 |
| 批準文號 | 國藥準字HJ20171161/國藥準字HJ20171162 |
| 性狀 | 本品為黃褐色橢圓形薄膜衣片,一面刻有“MSD740“,另一面平整,除去薄膜衣后顯白色至淡黃色。 |
| 有效日期 | 730 |
| 主要原料 | 本品主要成份及其化學名稱為：辛伐他汀，［1S-［1α，3α，7β，8β，（2S*，4S*）8αβ］］－1，2，3，7，8，8a-六氫-3，7-二甲基-8-［2－（四氫-4-羥基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基］-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯。 分子式：C25H38O5 分子量：418.57 |
| 主要作用 | 高脂血癥 對于原發性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。 對于純合子家族性高膽固醇血癥患者，結合飲食控制及非飲食療法，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。 冠心病 對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于： 降低死亡的危險性； 降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性； 降低中風和短暫性腦缺血的危險性； 降低心臟血管重建手術（冠狀動脈搭橋術及經皮腔內冠狀動脈成形術）的危險性； 延緩冠狀動脈粥樣硬化的進程包括減少新病灶及全堵塞的形成。 患有雜合子家族性高膽固醇血癥兒童患者 對于患有雜合子家族性高膽固醇血癥的10-17歲的青春期男孩和女孩（至少初潮1年后），結合飲食控制，本品可用于降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯和載脂蛋白B。 |
| 用法用量 | 患者接受本品治療以前，應接受標準的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續維持。 推薦劑量范圍為為每天5-40mg，晚間一次服用，所用劑量應根據基礎低密度脂蛋白膽固酵水平、推薦的治療目標和患者反應進行個體化調整。調整劑量應間限4周或以上。 推薦的起始劑量為每天10mg或20mg，晚間一次服用。對于因存在冠心病、糖尿病、周圍血管疾病、卒中或其他腦血管疾病史而屬于CHD亊件高危人群的患者，推薦的起始劑量為20-40mg/天。對于只需中度降低低密度脂蛋白膽固酵的患者，起始劑量為10mg。 ——限制80mg/天劑量的使用 由于導致包括橫紋肌溶解在內的肌病風險增加（尤其在使用的第一年內），本品80mg劑量僅限于已經長期使用（≥1年）并耐受該劑量，并沒有發生肌病的患者、對于雖已經使用并耐受80mg的患者，如果需要合并使用具有相互作用的藥物，并且該藥物屬于合并用藥禁忌或者合并用藥對本品有劑量限制，則應當將本品轉換為藥物相互作用可能性較低的其他他汀。對于40mg/天劑量未能使低密度脂蛋白膽固醇達標的患者，不應再增加劑量，而應轉換為其他療效更強的療法。 ——合并使用其他藥物 同時服用維拉帕米、地爾硫卓或決奈達隆：本品的劑量不能超過10mg/天； 同時服用胺碘酮、氨氯地平或雷諾嗪或含有elbasvir、grazoprevir的藥物：本品的劑量不能超過20mg/天。 ---純合子家族性高膽固醇血癥 根據一項對照臨床研究的結果，對純合子家族性高膽固醇血癥患者，本品的推薦劑量為每天40mg，晚間一次服用；本品可與其它降脂療法聯合應用（如低密度脂蛋白血漿分離置換法），當無法使用這些方法時，可單獨使用本品。 同時服用洛美他派，本品的劑量不能超過40mg/天。 ----腎功能不全的患者 由于本品經腎臟排泄不明顯，故輕、中度腎功能不全患者不需調整劑量。然而，對于嚴重腎功能不全的患者（肌酐清除率＜30ml/分鐘）應慎用本品，此類患者的起始劑量應為每天5mg，并密切監測。 ----雜合子家族性高膽固醇血癥兒童患者（10-17歲） 對于雜合子家族性高膽固醇血癥10-17歲的兒童患者，本品推薦起始劑量為每天10mg，晚間一次服用。推薦的劑量為每天10-40mg，推薦的最大劑量為每天40mg。所用劑量應根據推薦的治療目標進行個體化調整。 --中國患者使用調脂劑量的煙酸或含煙酸藥物 中國患者合并使用辛伐他汀40mg/天與調脂劑量的煙酸或含煙酸藥物時,肌病風險增高,因此,中國患者合并使用超過20mg劑量的辛伐他汀與調脂劑量的煙酸或含煙酸藥物要謹慎。因為肌病的風險與劑量具有相關性,中國患者不應合并使用80mg劑量辛伐他汀與調脂劑量的煙酸或含煙酸藥物。中國患者肌病風險增加的原因尚不明確。尚不清楚在其他亞裔患者中,聯合應用是否會導致肌病的風險增加。 |
| 禁忌 | ----對本品任何成份過敏者 ----活動性肝臟疾病或無法解釋的血清轉氨酶持續升高者 ----懷孕和哺乳期婦女（見注意事項、懷孕和哺乳期婦女用藥） ----與強CYP3A4抑制劑聯合應用（例如，伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、HIV蛋白酶抑制劑、波普瑞韋、替拉瑞韋、紅霉素、克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮或含有cobicistat的藥物）（見注意事項，肌病/橫紋肌溶解以及藥物相互作用)。 ----與吉非貝齊、環孢菌素或達那唑聯合應用（見注意亊項，肌病/橫紋肌溶解以及藥物相互作用） |
| 注意事項 | 肌病/橫紋肌溶解 辛伐他汀偶爾能引起肌病，表現為肌肉痛、觸痛或乏力，并伴隨肌酸激酶（CK）升高，超過正常上限的10倍。肌病有時形成橫紋肌溶解，伴或不伴繼發于肌紅蛋白尿的急性腎功能衰竭，由此發生的致命性事件罕見。血漿中HMG-CoA還原酶抑制劑水平很高時肌病的危險增加。可預知的引起肌病的因素包括老齡（≥65歲)，女性，未控制的甲狀腺機能咸退及腎功能不全。 肌病/橫紋肌溶解的風險與劑量相關。在一個臨床試驗數據庫中，有41413名患者接受了辛伐他汀治療，這些研究中有24747人（約為60%)中位隨訪期為至少4年，20，40和80mg/天的肌病發生率分別約為0.03%,0.08%和0.61%。在這些試驗中，對患者進行了仔細的監測，并排除了某些相互作用的藥品。在一項臨床試驗中，共入選12064名心肌梗死病史的患者，平均隨訪6.7年，接受辛伐他汀80mg/天治療肌病的發生率約為1.0%，而接受20mg/天的患者則為0.02%。橫紋肌溶解的發生率，接受辛伐他汀80mg/天治療的患者發生率約為0.4%,而接受20mg/天的患者則為0%。約有半數的肌病病例，是在治療的第1年中發生的。在以后治療的每1年中，肌病的發生率約為0.1%。接受辛伐他汀80mg的患者，與接受具有相似的LDL-C降低效應的以其他他汀類為基礎的治療相比，肌病的風險較高。應向所有開始辛伐他汀治療的患者，或正在增加辛伐他汀劑量的患者提醒包括橫紋肌溶解在內的肌病的風險，并且告知他們應及時報告任何原因不明的肌肉痛、觸痛或肌無力。如果診斷或懷疑肌病，應立即停用辛伐他汀。出現這些癥狀，并且CK水平超過10倍正常上限，表明發生了肌病。在大多數病例中，當患者及時停用治療時，肌肉癥狀和CK升高可以得到緩解（見不良反應）。在開始辛伐他汀治療或正在增加劑量的患者中，可考慮定期測定CK。這種監測并不一定可以預防肌病。在辛伐他汀治療期間發生橫紋肌溶解的患者，多數具有復雜的病史。這些病史中包括腎功能不全-通常是由長期的糖尿病導致的。對此類患者應進行更為嚴密的監測。在行擇期大手術之前和任何嚴重的內科或外科疾病發生的情況下，辛伐他汀治療可以暫停幾天。在一項臨床試驗中，處于高心血管疾病風險的患者接受40mg/日辛伐他汀（中位隨訪期為3.9年)治療，結果表明，非中國裔患者(n=7367)中肌病發生率約為0.05%。與之相比，中國裔患者（n=5468)的發生率為0.24%。然而，這項臨床試驗在亞裔群體中只評估了中國裔患者，因此，在開具辛伐他訂處方給亞裔患者時應該憤重.并應采用最低的必要劑量。 藥物相互作用 辛伐他汀與下列藥物同時應用可增加肌病/橫紋肌溶解的危險： 禁忌聯合應用的藥物CYP3A4強抑制劑：禁止聯合應用說明書上列舉的在治療劑量下對CYP3A4具有強抑制作用的藥物（例如，伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、紅霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制劑、波普瑞韋、替拉瑞韋，或奈法唑酮或含有cobicistat的藥物)：如果短期內不可避免的需要應用CYP3A4強抑制劑治療，在此治療期間要暫停辛伐他汀治療。(見禁忌；藥物相互作用）吉非貝齊，環孢菌素或達那唑：辛伐他汀禁忌與這些藥物合用。(見禁忌；藥物相互作用)。其他藥物?夫西地酸：應用夫西地酸治療的患者同時應用辛伐他汀治療時，可能會增加發生肌病/橫紋肌溶解的風險。（見藥物相互作用，其他藥物相互作用，藥代動力學)。辛伐他汀治療期間不推薦合用夫西地酸，對那些需要全身性使用夫西地酸的病人，有必要考慮在整個夫西地酸用藥期間停用辛伐他汀。在特殊情況下，需要延長全身性使用夫西地酸，例如為了治療嚴重的感染.應該具體分析每個患者的情況，并在嚴密的醫療監測下考慮是否需要辛伐他汀與夫西地酸合用。?其他貝特類：在同時處方除吉非貝齊之外的其他貝特類和辛伐他汀時應謹慎.因為這兩類藥物單用時都能導致肌病。而兩者聯合應用時肌病的風險會增加。應當仔細權衡使用的獲益與風險。?胺碘酮、氨氯地平或雷諾嗪：聯合應用胺碘酮、氨氯地平或雷諾嗪的患者，辛伐他汀的劑量不應超過每天20mg。?維拉帕米、地爾硫卓或決奈達隆：聯合應用維拉帕米、地爾硫卓或決奈達隆的患者，辛伐他汀的劑置不應超過每天10mg。?CYP3A4中效抑制劑：應用說明書上列舉的對CYP3A4有中等抑制作用的藥物的患者.聯合應用辛伐他汀，尤其是較高劑量的辛伐他汀，其肌病的風險增加。當辛伐他汀與CYP3A4中效抑制劑合用時，有必要對辛伐他汀的劑量進行調整。乳腺癌耐藥蛋白抑制劑（BCRP）：聯合應用BCRP抑制劑時（例如elbasvir和grazoprevir），可導致辛伐他汀血藥濃度的增加從而增加肌病的風險，因此有必要對辛伐他汀的劑量進行調整。尚無辛伐他汀與elbasvir和grazoprevir聯合應用的研究資料；在聯合應用elbasvir和grazoprevir的患者中，辛伐他汀的劑量不應超過每天20mg。（見藥物相互作用，其他藥物相互作用）?煙酸（＞1g/天)：在辛伐他汀與調脂劑量（≥1g/天）的煙酸聯合應用時，觀察到了肌病/橫紋肌溶解病例。在一項臨床試驗（中位隨訪期3.9年）中，處于高心血管疾病風險且LDL-C水平控制良好的患者，在聯合或不聯合使用10mg依折麥布的情況下接受40mg/日辛伐他汀治療，結果表明.增加調脂劑置（≥1g/曰）的煙酸沒有增加心血管結局的獲益。因此，聯合使用辛伐他汀與煙酸時，應對聯合使用的獲益與其潛在風險進行仔細權衡，此外，在這項試驗中，接受辛伐他汀40mg或依折麥布辛伐他汀10/40mg治療的中國裔患者的肌病發生率約為0.24%，與之相比，接受辛伐他汀40mg或依折麥布辛伐他汀10/40mg與緩釋煙酸拉羅匹侖2g/40mg聯合治療的中國裔患者的肌病發生率為1.24%。然而，這項臨床試驗在亞裔群體中僅評估了中國裔患者，由于中國裔患者中肌病發生率高于非中國裔患者，所以不推薦本品與調脂劑置（≥1g/日）煙酸聯用在亞裔人群中的使用。（見藥物相互作用.其他藥物相互作用） 肝功能損傷 臨床研究中，大約1%接受辛伐他汀治療的成年患者出現血清轉氨酶持續升高（高于正常值上限3倍）。這些患者間斷或終止用藥后，轉氨酶水平通常緩慢地降低到治療前水平。這種轉氨酶升高不伴有黃疸或其它的癥狀或體征，沒有過敏的表現，這些患者中的一部分人在辛伐他汀治療前肝功能檢查異常和/或飲用過大量的酒精。 在北歐辛伐他汀生存研究中，整個研究期間有一種以上轉氨酶升高超過正常值上限3倍的患者數，在辛伐他汀組和安慰劑組之間沒有顯著差異［14（0.7%）：12（0.6%）］。辛伐他汀組SGPT（ALT）單項升高達到正常值上限3倍的出現頻率在研究的第一年中明顯較高（20︰8，P=0.023），但此后就不再明顯。轉氨酶的升高導致辛伐他汀治療組（n=2221）中8名患者及安慰劑組（n=2223）中5名患者停藥。4S研究中，用辛伐他汀治療的1986名患者在基線時肝功能檢查（LFTs）正常，僅有8人（0.4%）在5.4年（中位隨訪期）中轉氨酶連續超過正常值上限3倍和/或由于轉氨酶升高而停藥。此研究中所有患者辛伐他汀的起始劑量均為20mg，其中37%的患者在治療過程中調整到40mg。 在包括1105名患者的2項對照臨床研究中，認為與藥物有關的肝轉氨酶持續升高6個月的發生率，在40mg和80mg劑量組分別為0.7%和1.8%。 在HPS研究中，20536名患者被隨機分配服用辛伐他汀每日40mg或安慰劑，轉氨酶升高超過正常值上限3倍的發生率在辛伐他汀組和安慰劑組分別為0.21%和0.09%。 建議在治療開始前和隨后的有臨床指征時進行肝功能檢查。應特別注意出現血清轉氨酶升高的患者，對這些患者應及時重復測定并于此后增加肝功能檢查的頻率。對于這些患者應及時重復測定并于此后增加肝功能檢查的頻率。如果轉氨酶水平表現為上升趨勢，尤其是轉氨酶值上升到正常值上限3倍并持續不降時，應停藥。應注意丙氨酸轉氨酶可能來自肌肉，因此丙氨酸轉氨酶伴隨肌酸激酶升高，有可能提示肌病(見注意亊項，肌病/橫紋肌溶解）。 現在已有極少數關于患者應用他汀類，包括本品，發生致命和非致命的肝衰竭的上市后報告?假如在應用本品治療期間發生嚴重的肝損傷伴隨臨床癥狀，和或高膽紅素血癥，或發生黃疸，立即停止應用本品。如果沒有找到致病源，不要再重新應用本品。 對飲用大量酒精和/或有既往肝臟病史的患者，應謹慎使用該藥。辛伐他汀禁用于活動性肝臟疾病或原因不明的轉氨酶升高的患者。 與其它降脂藥一樣，辛伐他汀治療后有血清轉氨酶中度（低于正常上限的3倍）升高的報道。這些變化在辛伐他汀治療開始后很快出現，但往往是暫時的，不伴有任何癥狀并且不需要中斷治療。 眼科檢查 即使在沒有任何藥物治療時，隨著年齡的增長晶狀體混濁的發病率也會增加。長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人的晶狀體無不良影響。 |
| 不良反應 | 本品一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在對照臨床研究中不足2%的病人因本品的不良反應而中途停藥。 在上市前的對照臨床研究中，研究者認為與藥物有關（分為可能、很可能或肯定）且發生率≥1%的不良反應有腹痛、便秘和胃腸脹氣；發生率為0.5-0.9%的不良反應有疲乏無力和頭痛。 肌病的報道很罕見。見注意事項，肌病/橫紋肌溶解。 在HPS研究中（見臨床試驗），共有20536名患者每日服用本品40mg（n=10269）或安慰劑（n=10267），平均觀察時間為5年，兩組間的安全性相似。這項大型試驗只記錄了嚴重不良反應和因不良反應而退出研究的人數。兩組間因不良反應退出的比例是相似的（辛伐他汀組4.8%，安慰劑51%）。辛伐他汀組中的肌病發生率小于0.1%。辛伐他汀組和安慰劑組的轉氨酶升高（重復檢查中，超過正常值上限3倍或以上）的比例分別為0.21%（n=21）和0.09%（n=9）。 在北歐辛伐他汀生存研究（4S）中，4444名患者每天服用本品20-40mg（n=2221）或安慰劑（n=2223），隨訪時間的中位數為5.4年，兩組間的安全性及耐受性相似。 在無對照臨床研究或上市后的應用中報道過下列不良反應：惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經病變、失眠、抑郁、嘔吐、貧血，勃起功能障礙和間質性肺病。極少發生橫紋肌溶解和肝炎/黃疸，極罕見有致命及非致命肝衰竭的發生。 罕見有與使用他汀有關的免疫介導性壞死性肌病（IMNM)(—種自身免疫性肌病）的報告。IMNM的特征為：近端肌無力和血清肌酸激酶升高（停用他汀后癥狀仍然存在）；肌肉活檢顯示為無顯著炎癥的壞死性肌病；應用免疫抑制劑后改善（見注意事項，肌病/橫紋肌溶解）。包括下列一項或多項癥狀的明顯的過敏反應綜合癥罕有報道：血管神經性水腫、狼瘡樣綜合征、風濕性多發性肌痛、皮膚肌炎、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性細胞增多、紅細胞沉降率（ESR)升高、關節炎、關節痛、蕁麻疹、光敏感、發燒、潮紅、呼吸困難以及不適。上市后經驗：他汀類藥品的國外上市后翻中有罕見的認知障礙的報道，表現為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等，多為非嚴重、可逆性反應，一般停藥后即可恢復。實驗室檢查發現 血清轉氨酶顯著和持續性升高的情況罕有報道。曾報道過堿性磷酸酶和γ-谷氨酸轉肽酶升高的情況。肝功能檢查異常為輕微和一過性的。來源于骨骼肌的血清肌酸激酶（CK）升高的情況已有報道（見注意事項）。他汀類藥品的上市后監測中有高血糖反應、糖耐受異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發糖尿病、血糖控制惡化的報告，部分他汀類藥品亦有低血糖反應的報告。對干辛伐他汀，有升高糖化血紅蛋白和空腹血糖的報告。 兒童患者（年齡10-17歲） 在一項包括年齡10-17歲兒童雜合子家族性高膽固醇血癥患者的研究中（n=175），辛伐他汀治療組的安全性和耐受性總體與安慰劑治療組類似。（見注意事項；兒童用藥；臨床試驗）。 |
| 貯藏 | 密封 |
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