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通用名稱： 替米沙坦片
生產(chǎn)廠家： 海南賽立克藥業(yè)有限公司
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20040459
有效期：2026-08-31
是否拆零：是
件裝規(guī)格：1
富馬酸比索洛爾片
默克制藥（江蘇）有限公司
5mg*10片
纈沙坦膠囊
北京諾華制藥有限公司
80mg*28粒
鹽酸貝那普利片
北京諾華制藥有限公司
10mg*28片
替米沙坦片
海南賽立克藥業(yè)有限公司
20mg*28片
替米沙坦片
海南賽立克藥業(yè)有限公司
20mg*14片(賽立克)
拉西地平片
哈藥集團(tuán)三精明水藥業(yè)有限公司
4mg*30片
非洛地平緩釋片
阿斯利康制藥有限公司
5mg*10片
非洛地平緩釋片
阿斯利康制藥有限公司
2.5mg*10片(波依定)
苯磺酸氨氯地平片
北京紅林制藥有限公司
5mg*14片
苯磺酸氨氯地平片
浙江為康制藥有限公司
5mg*28片*1板
纈沙坦氨氯地平片(I)
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
80mg:5mg*7片
西尼地平膠囊
湖南九典制藥股份有限公司
5mg*16粒
苯磺酸氨氯地平片
山東鑫齊藥業(yè)有限公司
5mg*7片*2板
替米沙坦氫氯噻嗪片
蘇州中化藥品工業(yè)有限公司
40mg:12.5mg*7片
纈沙坦片
常州四藥制藥有限公司
40mg*30片
| 產(chǎn)品名稱 | 立文 替米沙坦片 20mg*28片 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 20mg*28片 |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 海南賽立克藥業(yè)有限公司 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20040459 |
| 性狀 | 本品為白色或類白色片。 |
| 有效日期 | 1095 |
| 主要原料 | 本品主要成份為：替米沙坦。 |
| 主要作用 | 適應(yīng)癥為高血壓：用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。 |
| 用法用量 | 應(yīng)個體化給藥，常用初始劑量為40mg, 一日1次， 在20-80mg劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)，若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg.本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因普米沙坦在用藥4至8周后才能發(fā)揮最大藥效，因此在考慮增加藥物劑量時需注意用藥時間。 腎功能不全的病人: 輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。透析病人有可能發(fā)生體位性低血壓，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測血壓。 肝功能不全的病人:輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應(yīng)超過40mg. |
| 禁忌 | 對本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者 ·中晚期妊娠（第2個及第3個三月期間）及哺乳期婦女 ·膽道阻塞性疾病患者 ·嚴(yán)重肝功能損害患者 |
| 注意事項 | 1.胎兒或新生兒的患病率和病死率 直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物應(yīng)用于妊娠婦女時可以導(dǎo)致胚胎或新生兒患病和死亡。全球 范圍內(nèi)關(guān)于服用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的患者的文獻(xiàn)中已經(jīng)報道了多項這類的案例。當(dāng)發(fā)現(xiàn)妊娠 時.應(yīng)立即停用本品片劑。 在妊娠的中間三個月及最末三個月時應(yīng)用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物會導(dǎo)致胚胎和新 生兒損傷.包括低血壓、新生兒顱骨發(fā)育不良、無尿.可逆性或不可逆性腎衰竭以及死亡。還有關(guān) 于羊水過少的報道.可能是由于胚胎腎臟功能降低所致。在這種情況下羊水過少會導(dǎo)致胚胎肢體攣 縮、顱腦面部畸形和肺臟發(fā)育不良。另外還有早產(chǎn)、宮內(nèi)發(fā)育遲緩和動脈導(dǎo)管未閉.尚不明確這些 情況的發(fā)生是否與藥物暴露有關(guān)。 僅限于妊娠最初三個月之內(nèi)的宮內(nèi)藥物暴露的患者未出現(xiàn)這些不良反應(yīng)。應(yīng)當(dāng)向胚胎和胎兒暴霣于 血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的妊娠最初3個月患者告知^大部分胎兒毒性的報道與妊娠中晚期藥物暴 露有關(guān)。此外，如果患者已經(jīng)妊娠或正在考慮妊娠的話.應(yīng)當(dāng)讓患者立即停用本品。 罕見情況下（很可能低于千分之一次妊娠）會出現(xiàn)沒有血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑替代方法。在這些 罕見情況下，應(yīng)當(dāng)向妊娠患者告知藥物對其胎兒的潛在危害.同時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)超聲波檢査以評估 羊膜腔內(nèi)環(huán)境。 如果觀察到了羊水過少，應(yīng)當(dāng)停用本品’除非對于妊娠患者而言是搶救生命的治療。根據(jù)妊娠周數(shù) 可以進(jìn)行宮縮應(yīng)激試驗（CST）^無應(yīng)激試驗NST或生物物理分析BPP）。但患者和醫(yī)生應(yīng)當(dāng)知 道只有當(dāng)胎兒受到不可逆損傷之后才會出現(xiàn)羊水過少。 對有子宮內(nèi)血管緊張素II受體拮抗劑暴露史的嬰兒應(yīng)當(dāng)密切觀察低血壓.少尿和離鉀血癥。如果出 現(xiàn)少尿，應(yīng)當(dāng)直接進(jìn)行血壓和腎臟灌注的支持。可能需要血漿置換或透析以逆轉(zhuǎn)低血壓和（或）腎 臟功能紊亂的替代治療。 2.用于“降低心血管風(fēng)瞼"適應(yīng)癥時.首先考慮使用ACE抑制劑 替米沙坦在降低心血管風(fēng)險的相關(guān)臨床試驗研究）結(jié)果并不能排除該藥與ACE抑制劑相 比可能未能體現(xiàn)ACE抑制劑有意義的部分作用。因此.對于該適應(yīng)癥人群.首先考慮使用ACE抑制 劑，如僅因咳嗽不良反應(yīng)而停藥時.考慮在咳嗽緩解后重新嘗試使用ACE抑制劑。 3^低血壓 在腎素-血管緊張素系統(tǒng)激活的患者中.例如容量或鹽衰竭的患者中（例如正接受大劑量利尿劑治療. 限鹽飲食.惡心或嘔吐引起血容置不足或血鈉水平過低），服用替米沙坦，特別是初次服用后，可能 導(dǎo)致有癥狀的低血壓。因而，在使用本品之前.應(yīng)先糾正血鈉及血容量水平.或在密切醫(yī)學(xué)觀察下 降低治療劑量。 如果出現(xiàn)了低血壓，應(yīng)當(dāng)使患者處于平臥位.如果需要的話，可以靜脈輸入生理鹽水。一過性的低 血壓反應(yīng)不是進(jìn)一步治療的禁忌’血壓穩(wěn)定之后通常可以顛利地繼續(xù)治療。 4、高鉀血癥 進(jìn)行腎上腺素受體拮抗劑（ARB)治療的患者可能出現(xiàn)高鉀血癥.尤其是有進(jìn)展期腎功能損傷^心衰.正在進(jìn)行腎替代治療的患者；或者正在采用補(bǔ)鉀治療.保鉀利尿劑.含鉀的鹽替代物或其他可 能増加血鉀濃度的藥物進(jìn)行治療的患者。對于此類存在高血鉀危險因素的患者，應(yīng)在本品應(yīng)用期間 嚴(yán)密監(jiān)測血清電解質(zhì)水平.以及時發(fā)現(xiàn)可能存在的電解質(zhì)紊亂。 在老年人.腎功能不全.糖尿病患者.同時使用其他會增加鉀的水平的藥物和丨或有并發(fā)癥的患者中丨 高鉀血癥可能是致命的。 在考慮同時使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)藥物之前I應(yīng)充分評估受益風(fēng)險比。 高鉀血癥的主要的危險因素包括： -糖尿病、腎損害，年齡＞70歲） -和一個或更多的影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的其他藥物和/或鉀補(bǔ)充劑聯(lián)合使用。藥物及可能 會導(dǎo)致高鉀血癥的藥物類別：含有鉀的鹽替代品.保鉀利尿劑.血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑.血管緊 張素丨I受體拮抗劑.非甾體類抗炎藥（NSAIDS,包括選擇性COX-2抑制劑》、肝素.免疫抑制劑（環(huán) 孢素或他克莫司）、甲氧芐啶。 -并發(fā)的事件，特別是在脫水、急性心功能失代償.代謝性酸中毒、腎功能惡化.突然惡化的腎臟狀 況（例如感染性疾病）、細(xì)胞溶解（例如急性肢體缺血’橫紋肌溶解癥、擴(kuò)大創(chuàng)傷） 5^肝功能受捅 替米沙坦主要通過膽汁排泄，有膽道梗阻性疾病或肝功能不全的患者對本品的清除率可能會減低。 因此，本品不得用于膽汁淤積.膽道阻塞性疾病或嚴(yán)霣肝功能陣礙的患者。應(yīng)慎用于輕中度肝功能 不全患者.在這類患者中應(yīng)當(dāng)以小劑量開始替米沙坦治療，同時緩慢調(diào)整治療劑置。 6、腎功能受損和腎移植患者 開始腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)抑制劑的治療之后，敏感患者的腎功能會出現(xiàn)改變。在腎功能可 能取決于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（例如有嚴(yán)重充血性心力衰蝸或腎功能障礙的患 者）’采用血管緊張素轉(zhuǎn)化繭(ACE)抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑進(jìn)行治療會導(dǎo)致少尿和（或） 進(jìn)行性氮質(zhì)血癥.罕見情況下會出現(xiàn)急性腎袞竭和（或）死亡。替米沙坦也報道有類似結(jié)果。 ACE抑制劑在單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄患者的研究中’觀察到血清肌酐或血尿素氮水平升高。在單側(cè) 或雙側(cè)腎動脈狹窄的患者中沒有長期使用替米沙坦的情況.但預(yù)計其結(jié)果與ACE抑制劑出現(xiàn)的結(jié)果 類似。 腎功能損害患者使用本品時建議定期檢測血鉀及血肌酐水平。 在近期腎移植患者中沒有替米沙坦的使用經(jīng)驗。 雙重阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng) 有報道’開始腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)抑制治療之后.腎功能會出現(xiàn)改變（包括急性腎功能袞 竭）。雙重阻斷腎素-血管緊張棄-醛固酮系統(tǒng)（例如聯(lián)合采用ACE抑制劑和血管緊張素II受體抑制劑） 應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測腎功能。 ONTARGET究入選。了25,620名年齡35歲且有動脈粥樣硬化疾病或有終末器官損害的糖尿病患者。 將這些患者隨機(jī)分為單用替米沙坦、單用當(dāng)米普利或兩種藥物聯(lián)合治療組.隨訪中位數(shù)時間為56 個月。接受替米沙坦和當(dāng)米普利聯(lián)合治療的患者與單藥治療相比沒有獲得額外的獲益.但與單獨接 受替米沙坦或雷米普利治療組相比出現(xiàn)腎功能不全（例如急性腎功能袞竭）的發(fā)生率埔加。不推薦 聯(lián)合使用替米沙坦和雷米普利。 8.激活腎素-血管緊張素-醛酮系統(tǒng)的其他情況 對于血管張力和腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者【如嚴(yán)重充血性心衰或 隱匿性腎病.包括腎動脈狹窄者）’應(yīng)用抑制該系統(tǒng)的藥物（如替米沙坦〗可引起急性低血壓、離氮 質(zhì)血癥^少尿或罕見的急性腎功能衰竭。 1腎血管性高血壓 雙側(cè)腎動脈狹窄或僅有單側(cè)腎臟的腎動脈發(fā)生狹窄的患者使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的 藥物會埔加嚴(yán)重低血壓及腎功能不全的危險。沒有單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄的患者長期使用替米沙坦 的經(jīng)驗。 10.原發(fā)性醛固酮增多癥 原發(fā)性醛固酮堆多癥的患者通常對通過抑制腎素-血管緊張素系統(tǒng)起效的降壓藥物沒有反應(yīng)。因此不 推薦使用替米沙坦。與使用其恤管擴(kuò)張補(bǔ)職，在有主動脈縛和二尖瓣狹窄或梗阻性肥犀性心肌病的思番中應(yīng)懼用。 12. 山棚 丄 本&含有山梨醇（以20》#因此.遺傳性果糖耐受不良的患者不能服用本品拳 13. 對鷲鎗和橇縱機(jī)8的能力的影響 尚未進(jìn)行箐米沙坦對8駛和搡作機(jī)器能力彩響的研究。但是.在駕駛交通工具或操作機(jī)器時.須注意 降壓治療過程中可能俱爾會出現(xiàn)頭暈和嗜睡。 ^種族差異 14：瞄叱審銓 與血管緊張素轉(zhuǎn)換酺制劑一致，替米拋與其它血管緊張鄹受體拮抗劑對黑色人種的貼作願 他馬色人種差.可能是因為黑色人種的離血壓患者更多為血漿低V素狀態(tài)， 15.莫他 與其它譯壓藥相同I缺血性心肌病或缺血性心血管病患者過度降壓可能導(dǎo)致心肌#死或#卒中。 |
| 不良反應(yīng) | 在安慰劑對照試驗中，替米沙坦（41.4%）的不良事件總發(fā)生率和安慰劑（43.9%）相似。不良事件的發(fā)生和劑量無相關(guān)性，與患者性別、年齡和種族亦無關(guān)。 以下所列的不良反應(yīng)是從臨床試驗中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計得到的。 不良反應(yīng)按發(fā)生頻率分為： 非常常見(>1/10)；常見(>1/100，<1/10)；少見(>1/1000，<1/100)；罕見(>1/10000，<1/1000)；非常罕見(<1/10000) 在每個頻率組內(nèi)，不良反應(yīng)是按照嚴(yán)重程度的降序列出的。 感染 常見：感染癥狀（例如泌尿道感染，包括膀胱炎）、上呼吸道感染包括咽炎及鼻竇炎 神經(jīng)系統(tǒng)： 少見：焦慮 眼部： 少見：視力異常 耳及前庭功能： 少見：眩暈 胃腸道： 常見：腹痛、腹瀉、消化不良 少見：口干、脹氣 罕見：胃部不適 皮膚和皮下組織： 常見：濕疹樣皮膚病變 少見：多汗 肌肉骨骼系統(tǒng)： 常見：關(guān)節(jié)炎、背痛（如坐骨神經(jīng)痛）、腿部抽筋或腿痛、肌痛 少見：肌腱炎 全身反應(yīng)及用藥部位： 常見：胸痛、流感樣癥狀。 另外，自替米沙坦上市以來極少數(shù)病例報告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓（包括體位性低血壓）、心動過緩、心動過速、肝功能異常、肝臟疾病、腎功能受損包括急性腎功能衰竭（見【注意事項】）、高鉀血癥、呼吸困難、貧血、嗜酸粒細(xì)胞增多、血小板減少癥、虛弱及療效的缺乏的病例的報道。未知這些事件的發(fā)生頻率。 作為獨立于其他血管緊張素II受體拮抗劑的事件，已有血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹及其它相關(guān)病例的報道。 實驗室檢查發(fā)現(xiàn)： 偶爾會觀察到血紅蛋白下降或血液中尿酸升高，在用替米沙坦治療期間較安慰劑更常發(fā)生。在用替米沙坦治療期間會觀察到肌酐的增加或肌酐的升高，但是這些實驗室結(jié)果的變化發(fā)生的概率與安慰劑相似或稍低于安慰劑。另外，自替米沙坦上市以來，已有血肌酸激酶（CPK）的升高的報道。 |
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