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商品介紹
說明書
產品名稱 洛汀新 鹽酸貝那普利片 10mg*28片
產品規格 10mg*28片
生產企業 北京諾華制藥有限公司
批準文號 國藥準字H20030514
性狀 本品為薄膜衣片,除去膜衣后顯白色。
有效日期 1095
主要原料 活性成份為鹽酸貝那普利。
主要作用 用于治療高血壓,充血性心力衰竭,作為對洋地黃和/或劑反應不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分II-IV)的輔助治療。
用法用量 高血壓:未用劑者開始時每日劑量為10mg(1片),每天一次,若不佳,可加至每日20mg(2片)。必須根據血壓的反應來對使用劑量進行調整,通常應該每隔1至2周調整一次。對某些患者,在給藥間隔末期,降壓作用可能減弱,此類病人,每日總的劑量應均分成兩次服用,或加用劑。本品高血壓的每日劑量為40mg(4片),一次或均分為兩次服用。若單獨服用本品血壓下降幅度不滿意,可加用另一種降壓藥,如:噻嗪類劑、鈣拮抗劑或β-阻滯劑(先從小劑量開始)。如果先前一直在使用劑進行,則在洛汀新開始之前應該暫停2至3天的劑的,如果需要,可以在這之后繼續。如果無法停止劑的,則洛汀新初的使用量應予以降低(5mg而不是10mg),這樣可以避免血壓過低(見【注意事項】)。肌酐率≥30ml/min患者服常用劑量即可。而[30ml/min患者,初每日劑量為5mg(5mg,1片),必要時,劑量可加至10mg(1片)/日。若仍需進一步降低血壓,可加用劑或另一種降壓藥。充血性心力衰竭:本品適用于充血性心力衰竭病人的輔助。的初始劑量為2.5毫克(5mg,半片),一次。由于會出現首劑后血壓急劇下降的危險,當病人次服用本品時需嚴密監視(見注意事項)。只要病人未出現癥狀性的低血壓及其它不可接受的副反應,如果心衰的癥狀未能有效緩解可在2-4周后將劑量調整為5mg(5mg,1片)一次。根據病人的改為改為反應,可以在適當的時間間隔內將劑量調整為10mg(1片)一次甚至20mg(2片)一次。本品一次即有效。對有些病人若將的劑量分為二次服用,反應可能更好。對照研究表明嚴重心衰病人(NYHA分IV)較輕、中度心衰病人(NYHA分II-III)需更小的劑量。 當心衰病人肌酐率小于30ml/min時,日劑量高可增加至10mg(1片),但較低的初始劑量[如2.5mg(5mg,半片)]可能更理想。 進行性慢性腎功能不全(CRI):對于同時患有/不患有高血壓的進行性慢性腎功能不全病人,建議的長期使用劑量為每天一次10mg(1片)。如果還需要其它的來進一步降低血壓,可以和其它的抗高血壓合并使用。
禁忌 1.已知對貝那普利、相關化合物或本品的任何輔料者。2.有血管緊張素轉換酶劑引起血管性水腫病史者。3.孕婦 (參見【孕婦與哺乳期婦女用藥】)。4.在Ⅱ型糖尿病患者,ACE劑或血管緊張素受體拮抗劑與阿利吉侖合并使用。
注意事項 本品的耐受性良好。以下列出的是與貝那普利以及其它ACE抑制劑相關的不良反應:心血管系統常見:心悸、直立不耐受癥狀罕見:癥狀性低血壓、胸痛、心絞痛、心律失常非常罕見:心肌梗塞胃腸道常見:非特異性胃腸功能紊亂罕見:腹瀉、便秘、惡心、嘔吐、腹痛非常罕見:胰腺炎皮膚常見:皮疹、潮紅、瘙癢、光敏性罕見:在服用ACE抑制劑的病人中有罕見關于天皰瘡的報告。非常罕見:重癥多形紅斑(又稱為斯-約綜合癥)肝和膽管罕見:肝炎(主要是膽汁淤積性肝炎)、膽汁淤滯性黃疸(見“注意事項”)泌尿生殖系統常見:尿頻罕見:血液尿素氮水平的上升、血清肌酐水平的上升非常罕見:腎功能受損(見“注意事項”)呼吸道常見:咳嗽、呼吸道綜合癥中樞神經系統常見:頭痛、暈眩、疲勞罕見:嗜睡、失眠、緊張和感覺異常血液非常罕見:溶血性貧血、血小板減少癥(見“注意事項”)。感覺器官非常罕見:耳鳴和味覺障礙過敏樣反應和免疫反應罕見:血管性水腫、唇及面部水腫(見“注意事項”)肌肉骨骼系統罕見:關節痛、關節炎、肌痛。
不良反應 在高血壓病人中所見:本品副作用輕且短暫,日劑量2.5-80mg,不良反應的總發生頻率與劑量大小,性別、年齡、種族和服法無關。日劑量超過80mg者未做過評價。用本品治療2004例高血壓患者的雙盲臨床試驗,其不良反應總發生率與安慰劑近似,不管與藥物有無因果關系,常見不良反應如下:洛汀新安慰劑(n=2004)(n=525)頭痛204(10.2%)75(14.3%)上呼吸道癥狀108(5.1%)23(4.4%)頭暈84(4.2%)21(4.0%)疲勞73(3.6%)26(4.9%)咳嗽加重68(3.4%)7(1.3%)肌肉痛53(2.6%)18(3.4%)惡心50(2.5%)11(2.1%)鼻炎48(2.4%)15(2.9%)腹瀉40(2.0%)6(1.1%)咽痛35(1.7%)4(0.7%)背痛34(1.7%)8(1.5%)腹痛28(1.4%)4(0.7%)在雙盲臨床試驗中也見下述不良反應,其發生率與安慰劑類似:發生率1—2%:瘙癢、皮疹、潮紅、眩暈、嗜睡、失眠、神經過敏、心悸、胸痛、外周水腫、消化不良、鼻竇炎、流感樣癥狀、尿路癥狀和乏力。發生率<1%:血壓過度降低、唇及面部水腫、胃炎、胃腸脹氣、嘔吐、便秘、焦慮、抑郁、感覺減退、運動失調、呼吸困難、全身性水腫、性欲下降,陽痿、出汗、關節炎、耳鳴、心血管功能紊亂、皮膚反應。實驗室研究:與其它ACE抑制劑類似,即使單用本品治療,某些原發性高血壓患者(<0.1%)血中尿素氮和血清肌酐會輕度升高,停藥后可恢復。與利尿劑合用時或在腎動脈狹窄的患者中,上述指標升高的可能性增加(見慎用)。在臨床對照試驗中,與藥物無關而中止治療者,服用洛汀新組占4%,安慰組占3%。在心衰病人中所見:在對照的臨床試驗中,180例心衰病人用洛汀新,每天2—20mg治療。服用本品病人的常見不良反應發生率與服用安慰劑病人相當,洛汀新組只有眩暈較安慰劑組發生率高。以下癥狀在洛汀新組較安慰劑組出現頻繁:肌肉痙攣、腹痛,疲勞、不適、體位性眩暈。安慰劑組上呼吸道癥狀的發生百分率較洛汀新組高。實驗室檢查未見有臨床意義的變化。
貯藏 密封,在30℃以下貯存。請置于兒童不易觸及處。

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