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通用名稱： 草酸艾司西酞普蘭片
生產(chǎn)廠家： 山東京衛(wèi)制藥有限公司
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20080599
有效期：2026-03-31
是否拆零：是
草酸艾司西酞普蘭片
山東京衛(wèi)制藥有限公司
5mg*42片（薄膜衣）
鹽酸舍曲林分散片
浙江京新藥業(yè)股份有限公司
50mg*14片（唯他停分散片）
草酸艾司西酞普蘭片
山東京衛(wèi)制藥有限公司
5mg*40片
氟哌噻噸美利曲辛片
海思科制藥（眉山）有限公司
14片（樂盼）
草酸艾司西酞普蘭片
湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司
10mg*10片（啟程）
米氮平片
華裕（無錫）制藥有限公司
30mg*10片（派迪生）
米氮平片
哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司
15mg*20片(米爾寧)
鹽酸舍曲林片
萬特制藥（海南）有限公司
50mg*8片*2板
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
20mg*30粒
草酸艾司西酞普蘭片
山東京衛(wèi)制藥有限公司
5mg*14片（百適可）
鹽酸帕羅西汀片
浙江華海制藥科技有限公司
20mg*20片（樂友）
鹽酸阿米替林片
湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司
25mg*100片（薄膜衣）
草酸艾司西酞普蘭片
浙江金華康恩貝生物制藥有限公司
5mg*14片(泰齊)
米氮平片
山西康寶生物制品股份有限公司
15mg*10片/盒
米氮平片
山西康寶生物制品股份有限公司
15mg*10片*2板(康多寧)
| 產(chǎn)品名稱 | 百適可 草酸艾司西酞普蘭片 5mg*14片 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 5mg*14片（百適可） |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 山東京衛(wèi)制藥有限公司 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20080599 |
| 性狀 | 本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。 |
| 有效日期 | 730 |
| 主要原料 | 活性成份：草酸艾司西酞普蘭。 化學(xué)名稱：S(+)-1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1，3-二氫異苯并呋喃-5腈草酸鹽。 分子式：C20H21FN2O 分子量：414．43 |
| 主要作用 | 治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙。 |
| 用法用量 | 1.用法：口服，可以與食物同服。 2.用量： (1)抑郁癥:每日1次。常用劑量為每日10mg，根據(jù)患者的個體反應(yīng)，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應(yīng)持續(xù)治療至少6個月以鞏固療效。 (2)伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙:每日1次。建議起始劑量為每日5mg，持續(xù)一周后增加至每日10mg。根據(jù)患者的個體反應(yīng)，劑量還可以繼續(xù)增加，至最大劑量每日20mg。治療約3個月可取得最佳療效。療程一般持續(xù)數(shù)月。 (3)老年患者（＞65歲）:推薦以上述常規(guī)起始劑量的半量開始治療，最大劑量也應(yīng)相應(yīng)降低。 (4)兒童和青少年（＜18歲）:來士普不適用于兒童和18歲以下的青少年。 (5)腎功能降低者:輕中度腎功能降低者（CLCR＜30ml/分鐘）不需要調(diào)整劑量，嚴(yán)重腎功能降低的患者慎用。 (6)肝臟功能降低者:建議起始劑量每日5mg，持續(xù)治療2周。根據(jù)患者的個體反應(yīng)，劑量可以增加至每日10mg。 （7）CYP2C19慢代謝者：對于已知是CYP2C19慢代謝的患者，建議起始劑量每日5mg，持續(xù)治療2周。根據(jù)患者的個體反應(yīng)，劑量可以增加至每日10mg。 （8）停藥 需要停止本品治療時，應(yīng)該在1周至2周內(nèi)逐漸減少劑量，以避免發(fā)生撤藥反應(yīng)。 每日20mg以上劑量的安全性還未得到證明。 |
| 禁忌 | 1.對本品活性成份或任一輔料過敏者禁止使用。 2.禁止與非選擇性、不可逆性單胺氧化酶抑制劑（MAOI）合用（參見【警告】和【藥物相互作用】）。 3.禁止與利奈唑胺合并用藥，詳見【藥物相互作用】。 4.禁止與匹莫齊特合并用藥，詳見【藥物相互作用】。 5.在已知患有QT間期延長或先天性QT綜合征的患者中，禁止使用本品。 【警告】1. 臨床癥狀的惡化和自殺風(fēng)險 抑郁癥本身固有癥狀可能出現(xiàn)自殺企圖，自殘和自殺(自殺相關(guān)的事件)，并會一直持續(xù)， 直至由于治療而出現(xiàn)顯著改善。 由于在治療的最初幾周或其后數(shù)周內(nèi)可能尚未改善，因此使用抗抑郁劑的患者在疾病改善前應(yīng)進(jìn)行密切監(jiān)測。 臨床經(jīng)驗(yàn)普遍認(rèn)為在恢復(fù)的早期階段， 自殺的風(fēng)險可能會增加。 使用本品發(fā)生的其他精神類事件也和自殺相關(guān)事件風(fēng)險的增加有關(guān)。 另外， 精神類事件可能并發(fā)于抑郁障礙。 當(dāng)治療抑郁伴發(fā)的其他精神障礙時， 也應(yīng)進(jìn)行此類預(yù)防。 在本品治療前有過自殺相關(guān)事件或有嚴(yán)重自殺觀念的患者， 已知其有自殺意念或自殺企圖的風(fēng)險更大， 在治療期間應(yīng)該謹(jǐn)慎監(jiān)護(hù)。 在對成年抑郁障礙患者的抗抑郁藥物和安慰劑對照研究的 meta 分析表明， 在 25 歲以下的患者中， 抗抑郁藥物治療的患者比安慰劑治療的患者出現(xiàn)自殺行為的風(fēng)險增高。 應(yīng)該在抗抑郁藥物治療期間， 密切監(jiān)察患者， 特別是有高風(fēng)險的患者或是治療早期和劑量調(diào)整期。 應(yīng)提醒患者的家屬和護(hù)理者應(yīng)該密切監(jiān)視任何臨床惡化、 自殺行為或意念和異常的行為變化， 如果這些癥狀出現(xiàn)應(yīng)立即就醫(yī)。 抗抑郁藥物不適用于兒童和 18 歲以下的青少年。 在兒童和 18 歲以下的青少年的臨床試驗(yàn)中， 發(fā)現(xiàn)艾司西酞普蘭組發(fā)生與自殺相關(guān)的行為(自殺企圖和自殺觀念) 和敵意(攻擊性， 對抗行為和易怒) 的頻率高于安慰劑組。 2.QT 間期延長的風(fēng)險 研究發(fā)現(xiàn)艾司西酞普蘭能夠?qū)е聞┝恳蕾囆?QT 間期延長， 上市后期間已報告了 QT間期延長以及包括尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速在內(nèi)的室性心律失常病例， 其中主要為伴有低血鉀， 或先前存在 QT 延長或其他心臟疾病的女性患者。 在患有嚴(yán)重心動過緩的患者中或在最近出現(xiàn)急性心肌梗死或者失代償性心力衰竭的患者用藥時應(yīng)謹(jǐn)慎， 如必須用藥， 應(yīng)進(jìn)行 ECG 監(jiān)測。 電解質(zhì)紊亂如低血鉀或低血鎂可增加惡性心律失常的風(fēng)險， 因此應(yīng)該在開始本品治療之前進(jìn)行校正。 如果治療處于穩(wěn)定期心臟疾病的患者， 在開始治療之前應(yīng)該參考前期 ECG 結(jié)果。 如果本品治療期間發(fā)生心律失常， 應(yīng)該停止治療， 并且進(jìn)行 ECG 檢查。 3.與單胺氧化酶抑制劑(MAOIs) 潛在的相互作用 已有抗抑郁藥合并 MAOIs 產(chǎn)生嚴(yán)重、 甚至致死性的不良反應(yīng)報道。 如 MAOIs 合并使用 SSRIs 類藥物， 這些不良反應(yīng)包括: 高熱、 強(qiáng)直、 肌痙攣和生命體征不穩(wěn)定、 精神狀態(tài)的改變(包括極度的激越， 逐漸進(jìn)展為譫妄和昏迷) 。 有時病例特征類似于惡性綜合征。有限的動物研究提示 SSRIs 類藥物和 MAOIs 聯(lián)合使用產(chǎn)生血壓升高和激發(fā)行為異常興奮的協(xié)同作用。 建議本品不能與 MAOIs 同時服用， 在至少停用 MAOIs 14 天后，才能使用本品。 同樣，至少停用本品 14 天后， 才能使用 MAOIs。 4. 5-羥色胺綜合征或惡性綜合征(NMS) 樣反應(yīng) 在單獨(dú)應(yīng)用 SNRIs、 SSRIs， 包括本品， 特別是與以下藥物合并使用時: 5-羥色胺能藥物(包括曲普坦類) 與損害 5-羥色胺代謝的藥物(包括 MAOIs) ， 或與安定藥或其他多巴胺拮抗劑， 已有發(fā)生 5-羥色胺綜合征或神經(jīng)抑制藥惡性綜合征(NMS) 樣反應(yīng)的報道。5-羥色胺綜合征可能包括精神狀態(tài)的改變(例如， 激動、 幻覺、 昏迷) 、 自主神經(jīng)系統(tǒng)紊亂(例如， 心動過速、 血壓變化、 過高熱) 、 神經(jīng)肌肉系統(tǒng)失調(diào)(例如， 反射亢進(jìn)、 動作失調(diào)) 和/或胃腸道癥狀(例如， 惡心、 嘔吐、 腹瀉) 。 最嚴(yán)重的 5-羥色胺綜合征與精神抑制藥惡性綜合征的表現(xiàn)相似， 包括過高熱、 肌肉強(qiáng)直、 自主神經(jīng)不穩(wěn)定可能伴有生命體征的快速波動， 以及精神狀態(tài)的改變。 應(yīng)對 5-羥色胺綜合征或精神抑制藥惡性綜合征樣體征和癥狀進(jìn)行監(jiān)測。 禁止本品與 MAOIs 合用治療抑郁癥(見【禁忌】 和【警告】)。 如果臨床上有合理需要，要聯(lián)合使用本品和 5-羥色胺受體激動劑(曲坦類)， 建議密切觀察患者情況， 尤其在治療初期和增加劑量時(見【藥物相互作用】)。 不推薦合并使用本品和 5-羥色胺前體物質(zhì)(如: 色氨酸)。 本品與任何 5-羥色胺能或抗多巴胺能藥物， 包括安定藥合用時， 如果出現(xiàn)上述任何事件必須立即停藥， 并開始對癥支持治療。 |
| 注意事項(xiàng) | 1.停藥反應(yīng) 上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陸續(xù)有一些停藥后不良事件自發(fā)的報道，尤其在突然停藥時常可見：情緒煩躁、易怒、激越、頭昏、感覺異常（電擊感）、焦慮、意識模糊、頭痛、懶散、情緒不穩(wěn)定、失眠、輕躁狂、耳鳴和癲癇發(fā)作等。以上表現(xiàn)一般為自限性，也有嚴(yán)重停藥反應(yīng)的報道。??? 當(dāng)患者停用本品時，應(yīng)注意監(jiān)測這些可能出現(xiàn)的停藥癥狀。推薦逐漸減量，避免突然停藥。如果在減藥和停藥過程中出現(xiàn)難以耐受的癥狀時，可以考慮恢復(fù)至先前治療劑量，隨后醫(yī)生再以更慢的速度減藥。 2.異常出血 已有使用SSRIs時出現(xiàn)皮下出血時間和/或出血異常的報告，例如，瘀斑、婦科出血、腸胃出血和其他皮膚或黏液出血。在服用SSRIs（特別是合并使用已知會影響血小板功能的活性物質(zhì)或可能增加出血風(fēng)險的其他活性物質(zhì)）的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需謹(jǐn)慎使用。 3.低鈉血癥 罕有使用SSRI類藥物出現(xiàn)低鈉血癥的報告，可能是由抗利尿激素（SIADH）的異常分泌引起，通常會在治療終止時恢復(fù)正常。特別是老年女性患者可能易發(fā)生此類風(fēng)險。 4.靜坐不能/精神運(yùn)動性不安 SSRIs/SNRIs的使用已被認(rèn)為與靜坐不能的形成有關(guān)，其特點(diǎn)是主觀上不愉快或令人不安的躁動，需要不停運(yùn)動，并且不能安靜地坐立。這在治療的頭幾周內(nèi)最可能出現(xiàn)。在患有這些癥狀的患者中，增加劑量可能是有害的。 5.?躁狂 躁狂抑郁癥的患者可能轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作。轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作的患者應(yīng)停止使用本品。 6.?癲癇發(fā)作 癲癇是使用抗抑郁藥物時的一個潛在風(fēng)險。癲癇發(fā)作的患者應(yīng)該停止使用本品。在患有不穩(wěn)定性癲癇癥的患者中應(yīng)該避免使用本品，對癲癇已經(jīng)得到控制的患者應(yīng)該仔細(xì)監(jiān)控。如果癲癇發(fā)作頻率增加，則應(yīng)停止使用本品。 7.?糖尿病 在患有糖尿病的患者中，使用某種SSRI進(jìn)行治療可能會改變血糖控制。可能需要對胰島素和/或口服降糖藥的劑量進(jìn)行調(diào)整。 8.ECT（電休克療法） 同時給予SSRIs和ECT治療的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，因此，應(yīng)予謹(jǐn)慎。 9.圣約翰草 在合并使用本品和含有圣約翰草（貫葉連翹）的草藥制劑期間，不良反應(yīng)可能更常見。因此，不應(yīng)同時服用本品和圣約翰草制劑。 10.精神疾病 本品治療具有抑郁發(fā)作的精神疾病患者可能會增加精神疾病癥狀。應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。 11.輔料 本品輔料中含有乳糖一水合物。罕見發(fā)生遺傳性半乳糖不耐受問題，有乳糖酶缺乏癥或?qū)ζ咸烟?半乳糖吸收不良的患者勿使用本品。 12.對駕駛及操作機(jī)器能力的影響? 本品對開車和使用機(jī)器的能力具有輕度或中度的影響。精神藥品可以降低判斷能力和對緊急情況的反應(yīng)能力。應(yīng)該告知患者這些影響，并警告他們其開車或操作機(jī)器的能力可能會受到影響。 13.請置于兒童不易拿到處。 |
| 不良反應(yīng) | 不良反應(yīng)多發(fā)生在開始治療的第1-2周，持續(xù)治療后不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生率都會降低。 根據(jù)器官系統(tǒng)分類和頻率將SSRI藥物和艾司西酞普蘭已報道的在安慰劑對照臨床研究和上市后自發(fā)報告的已知不良反應(yīng)列于下表： 發(fā)生率是由臨床試驗(yàn)得來的；所列的發(fā)生率未經(jīng)安慰劑校正。發(fā)生率的定義如下：很常見（≥1/10），常見（≥1/100至[1/10），少見（≥1/1000至[1/100），罕見（≥1/10,000至[1/1000），非常罕見（[1/10000），未知（不能通過已有的數(shù)據(jù)估計）。 系統(tǒng)器官分類 發(fā)生率 不良反應(yīng) 血液和淋巴系統(tǒng)疾病 未知 血小板減少 免疫系統(tǒng)疾病 罕見 過敏反應(yīng) 內(nèi)分泌失調(diào) 未知 抗利尿激素分泌異常 代謝和營養(yǎng)失調(diào) 常見 食欲降低、食欲增加、體重增加 偶見 體重下降 未知低 鈉血癥、厭食 精神病性疾 常見 焦慮、煩亂不安、夢境異常、性欲減退（女性和男性）、性快感缺失（女性） 偶見 磨牙、激越、神經(jīng)過敏、驚恐發(fā)作、精神混亂狀態(tài) 罕見 進(jìn)攻傾向、自我感喪失、幻想 未知 躁狂、自殺意念、自殺行為 神經(jīng)系統(tǒng)疾病 常見 失眠、嗜睡、頭暈、感覺異常、震顫 偶見 味覺障礙、睡眠障礙、暈厥 罕見 5-羥色胺綜合征 未知 運(yùn)動障礙、運(yùn)動失調(diào)、痙攣、靜坐困難/靜坐不能 眼部疾病 偶見 瞳孔放大、視覺障礙 耳和迷路疾病 偶見 耳鳴 心臟疾病 偶見 心動過速 罕見 心動過緩 未知 心電圖QT間期延長 血管類疾病 未知 直立性低血壓 呼吸系統(tǒng)、胸部和縱隔的疾病 常見 鼻竇炎、呵欠 未知 鼻出血 胃腸道疾病 十分常見 惡心 常見 腹瀉、便秘、嘔吐、口干 偶見 胃腸道出血（包括直腸出血） 肝膽類疾病 未知 肝炎、肝功能檢查異常 皮膚和皮下組織疾病 常見 出汗增加 偶見 蕁麻疹、脫發(fā)、皮疹、瘙癢癥 未知 瘀血、血管性水腫 肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病 常見 關(guān)節(jié)痛、肌痛 腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病 未知 尿潴留 生殖系統(tǒng)和乳房類疾病 常見 男性：射精障礙、勃起功能障礙 偶見 女性：子宮不規(guī)則出血、月經(jīng)過多 未知 乳溢男性：陰莖異常勃起 全身性疾病和給藥部位反應(yīng) 常見 疲勞、發(fā)熱 偶見 水腫 注：1.在本品治療或中斷治療的早期已報告有自殺意識和自殺行為的事件。 2.此類事件報告于SSRI類藥物治療中。 骨折 主要在50歲和50歲以上患者中進(jìn)行的流行病學(xué)研究表明，接受SSRIs和TCAs（三環(huán)類抗抑郁藥物）患者的骨折風(fēng)險會增加。導(dǎo)致此風(fēng)險的機(jī)制未知。 QT間期延長 上市后報道的QT-間期延長的案例，主要在女性患者、低鉀血癥的患者、或預(yù)先存在其他心臟病的QT間期延長的患者中，有QT間期延長和室性心律失常的報告，包括尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速。 SSRI治療停止時觀察到的停藥癥狀 本品停藥，包括停止使用SSRI/5羥色胺-去甲腎上腺素重攝取抑制劑（SNRI）（特別是突然停止）常常會出現(xiàn)停藥癥狀。頭暈、感覺障礙（包括感覺異常和電休克感覺）、睡眠障礙（包括失眠和惡夢）、激越和焦慮、惡心和/或嘔吐、震顫、意識模糊、出汗、頭痛、腹瀉、心悸、情緒不穩(wěn)、易怒和視覺障礙為最常報道的反應(yīng)。一般這些事件為輕度或中度且為自限性，但是在一些患者中可能表現(xiàn)嚴(yán)重或時間延長。因此建議不再需要本品治療時，應(yīng)逐漸減少劑量到停藥。 |
| 貯藏 | 密封保存。 |
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